Arbour group llc Обзор

О Arbour group llc

ООО «Арбор Групп»: ваш надежный партнер по соблюдению нормативных требований в отрасли медико-биологических наук

ООО «Арбор Групп» является ведущим поставщиком продуктов и услуг, отвечающих требованиям нормативных требований, для отрасли медико-биологических наук. Обладая более чем 20-летним опытом, Arbor Group зарекомендовала себя как надежный партнер для фармацевтических, биотехнологических, медицинских устройств и других компаний в области медико-биологических наук по всему миру.

В Arbor Group мы понимаем, что соблюдение нормативных требований имеет решающее значение для успеха вашего бизнеса. Несоблюдение правил может привести к крупным штрафам, отзыву продукции, ущербу для вашей репутации и даже к судебному преследованию. Вот почему мы предлагаем широкий спектр решений для обеспечения соответствия требованиям, которые помогут вам ориентироваться в сложных нормативных требованиях и быстро и эффективно обеспечивать соблюдение требований.

В нашу команду экспертов входят бывшие должностные лица FDA, ветераны отрасли с многолетним опытом работы в области регулирования и обеспечения качества, а также ИТ-специалисты, специализирующиеся на проверке программного обеспечения и целостности данных. Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы понять их уникальные потребности и проблемы, чтобы мы могли предоставить индивидуальные решения, отвечающие их конкретным требованиям.

Наши услуги включают в себя:

Консультации по нормативным требованиям: наша команда предоставляет экспертные рекомендации по всем аспектам соблюдения нормативных требований, включая представление документов FDA (INDs/NDA), разработку/выполнение/отчетность клинических испытаний (фаза I-IV), требования к маркировке/упаковке (США/ЕС), GMP/GLP /Аудиты и инспекции GCP (FDA/ЕС/ВОЗ), отчеты по фармаконадзору/безопасности (США/ЕС).

Обеспечение качества: Мы предлагаем комплексные услуги по обеспечению качества, включая разработку/проверку/утверждение СОП; управление КАПА; квалификация и управление поставщиком/поставщиком; программы внутреннего аудита; обучающие программы для сотрудников/продавцов/поставщиков.

Услуги по проверке: Наши ИТ-специалисты специализируются на проверке программного обеспечения и оценке целостности данных для компьютеризированных систем, используемых в регулируемых средах, таких как средства публикации LIMS/LMS/eQMS/eCTD и т. д., гарантируя, что они соответствуют требованиям 21 CFR, часть 11.

Управляемые услуги: Мы предоставляем управляемые услуги, такие как хостинг/проверка/обслуживание/поддержка наших проприетарных программных продуктов, таких как eValidator™ — автоматизированный инструмент проверки, который сокращает время/затраты, связанные с ручным тестированием/проверкой, до 80%.

Программы обучения. Мы предлагаем индивидуальные программы обучения по различным темам, связанным с нормативно-правовыми актами, соблюдением нормативных требований, обеспечением качества, целостностью данных и т. д., которые проводят опытные инструкторы, много работавшие в отрасли медико-биологических наук.

Стремление Arbor Group к совершенству отражено в нашей сертификации ISO 9001, которая гарантирует, что наши процессы стандартизированы во всех местах по всему миру. Кроме того, журнал Inc Magazine несколько раз признавал нас одной из самых быстрорастущих частных компаний Америки с момента основания, в основном благодаря тому, что мы стабильно добиваемся высококачественных результатов, сохраняя при этом конкурентоспособные ценовые структуры по сравнению с другими поставщиками в этой сфере!

В заключение,

Если вы ищете надежного партнера, который может помочь вам быстро и эффективно добиться соответствия нормативным требованиям, сводя к минимуму риски, тогда вам подойдет ООО «Арбор Групп»! Имея за плечами более двух десятилетий опыта в сочетании с впечатляющим послужным списком, обеспечивающим неизменно высокое качество результатов по конкурентоспособным ценам по сравнению с другими поставщиками в этой области, действительно нет никого лучше подходящего, чем мы, когда дело доходит до предоставления лучших услуг. первоклассный уровень обслуживания на каждом этапе от начала до конца!