Biopharma global Обзор

О Biopharma global

BioPharma Global: ваш партнер в вопросах регулирования FDA и EMA

BioPharma Global — это некоммерческая корпорация, базирующаяся в Соединенных Штатах, которая специализируется на предоставлении услуг по регулированию в отношении лекарственных средств для лечения редких заболеваний и в смежных областях. Компания работает уже несколько лет, а ее команда специалистов имеет большой опыт работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

В BioPharma Global мы понимаем, что ориентироваться в сложной нормативной среде может быть непросто, особенно для небольших биотехнологических компаний, разрабатывающих лекарства для лечения редких заболеваний. Вот почему мы предлагаем ряд услуг, призванных помочь нашим клиентам достичь своих целей при соблюдении всех соответствующих правил.

Наши услуги

Обозначение орфанного препарата: мы помогаем клиентам получить статус орфанного препарата как от FDA, так и от EMA. Это обозначение предоставляет различные преимущества, включая налоговые льготы, освобождение от уплаты сборов и эксклюзивность на рынке.

Стратегия регулирования. Наша команда тесно сотрудничает с клиентами, чтобы разработать всеобъемлющую стратегию регулирования с учетом их конкретных потребностей. Мы предоставляем рекомендации по дизайну клинических испытаний, анализу данных, требованиям к маркировке и т. д.

Подготовка IND/CTA: мы помогаем клиентам подготовить заявки на получение нового исследуемого препарата (IND) для подачи в FDA или заявки на получение разрешения на клинические испытания (CTA) для подачи в EMA.

Управление клиническими испытаниями: наша команда оказывает поддержку на всех этапах клинических испытаний — от разработки протокола до завершения исследования — обеспечивая соблюдение всех применимых правил.

Заявка на получение торговой лицензии (MAA): мы помогаем клиентам в подготовке заявок на получение торговой лицензии (MAA) для подачи в EMA, а также заявок на новые лекарства (NDA) или заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в FDA.

Постмаркетинговый надзор и соблюдение нормативных требований. Наши специалисты обеспечивают поддержку постмаркетингового надзора, отслеживая сигналы безопасности посредством мероприятий по фармаконадзору, таких как анализ обнаружения сигналов; планы управления рисками; периодические отчеты о безопасности; оценки пользы и риска; д., обеспечивая соблюдение всех применимых норм.

Почему стоит выбрать БиоФарма Глобал?

В BioPharma Global мы стремимся предоставлять нашим клиентам услуги по нормативно-правовым вопросам самого высокого качества. Наша команда экспертов имеет большой опыт работы как с FDA, так и с EMA, и мы имеем подтвержденный послужной список успеха в получении статуса орфанного препарата и других разрешений регулирующих органов.

Мы понимаем, что каждый клиент уникален, поэтому подходим к каждому проекту индивидуально. Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы разработать всеобъемлющую стратегию регулирования с учетом их конкретных потребностей, гарантируя, что они достигают своих целей при соблюдении всех соответствующих правил.

В дополнение к нашему опыту в области регулирования, мы также предлагаем конкурентоспособные цены и гибкие варианты оплаты. Мы считаем, что каждый должен иметь доступ к высококачественным услугам по вопросам регулирования, независимо от его бюджета или финансового положения.

Заключение

Если вы ищете партнера по регулированию FDA и EMA для обозначения лекарственных средств для лечения редких заболеваний и других сопутствующих услуг, не ищите ничего, кроме BioPharma Global. Наша команда экспертов обладает знаниями и опытом, необходимыми для того, чтобы помочь вам успешно ориентироваться в сложной нормативной среде. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам достичь ваших целей!