Celegence Обзор

О Celegence

Celegence: универсальное решение для регулирования медико-биологических наук

Celegence является ведущим поставщиком регуляторных решений и услуг в области наук о жизни. Компания специализируется на медицинских документах, правилах медицинского оборудования, маркировке, IDMP и многом другом. С командой высококвалифицированных специалистов, которые являются экспертами в своих областях, Celegence стремится предоставлять высококачественные решения, отвечающие уникальным потребностям своих клиентов.

В Celegence мы понимаем проблемы, с которыми сталкиваются медико-биологические компании, когда речь идет о соблюдении нормативных требований. Отрасль постоянно развивается, постоянно вводятся новые правила и инструкции. Из-за этого компаниям может быть сложно идти в ногу с последними требованиями и обеспечивать их полное соответствие.

Вот тут-то и появляется Celegence. Мы предлагаем ряд услуг, призванных помочь нашим клиентам ориентироваться в сложном мире регулирования наук о жизни. Нужна ли вам помощь в написании медицинских документов, нормативных требованиях к устройствам, маркировке или соблюдении требований IDMP — мы поможем вам.

Наша команда состоит из опытных специалистов, много лет проработавших в различных областях регулирования наук о жизни. Они привносят свои знания и опыт в каждый проект, над которым они работают, гарантируя, что наши клиенты получат наилучшее обслуживание.

Услуги медицинского письма

Одной из областей, где Celegence выделяется, является медицинское письмо. Наша команда имеет большой опыт создания высококачественных документов, таких как отчеты о клинических исследованиях (CSR), протоколы клинических испытаний (CTP), брошюры для исследователей (IB), информационные брошюры для пациентов (PIL) и многое другое.

Мы понимаем, насколько важно, чтобы эти документы были точными и хорошо написанными — в конце концов, они составляют неотъемлемую часть любого представления в регулирующие органы. Вот почему мы уделяем большое внимание их созданию, следя за тем, чтобы они соответствовали всем применимым рекомендациям, а также были четкими и лаконичными.

Правила медицинского оборудования

Еще одна область, в которой Celegence может помочь, — это регулирование медицинского оборудования. Мы понимаем, насколько сложной может быть эта область, особенно с учетом недавних изменений в Регламенте ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) и Регламенте диагностики in vitro (IVDR).

Наша команда хорошо разбирается в этих правилах и может помочь вам сориентироваться в них. Мы можем помочь во всем, от классификации устройств до оценки соответствия, технической документации и многого другого.

Услуги по маркировке

В Celegence мы также предлагаем услуги по маркировке. Мы понимаем, насколько важно, чтобы маркировка вашего продукта была точной и соответствовала требованиям – в конце концов, это первое, что увидят покупатели, приобретая ваш продукт.

Наша команда может помочь вам создать высококачественные этикетки, отвечающие всем требованиям, а также четкие и понятные. Мы можем помочь во всем, от дизайна этикетки до перевода, чтобы ваша продукция была готова к выходу на рынок в кратчайшие сроки.

Соответствие IDMP

Наконец, Celegence предлагает услуги по соблюдению требований IDMP. IDMP расшифровывается как «Идентификация лекарственных средств» — набор стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ИСО) и направленных на повышение безопасности лекарственных средств путем предоставления стандартизированного способа их идентификации.

Мы понимаем, насколько важно для медико-биологических компаний соблюдать эти стандарты, особенно с учетом недавних изменений, внесенных регулирующими органами, такими как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Наша команда может помочь вам обеспечить полное соответствие ваших данных требованиям IDMP, что даст вам уверенность в том, что ваши продукты безопасны и эффективны.

Заключение

В заключение следует отметить, что Celegence является ведущим поставщиком решений и услуг в области регулирования биологических наук. Благодаря нашему опыту в написании медицинских текстов, нормативных актах по медицинскому оборудованию, маркировке, соблюдении требований IDMP и многом другом, мы стремимся помочь нашим клиентам с легкостью ориентироваться в сложном мире регулирования медико-биологических наук.

Если вы ищете надежного партнера, который может помочь вам обеспечить соответствие нормативным требованиям, а также предоставить высококачественные решения, специально адаптированные к вашим потребностям, — не ищите ничего, кроме Celegence!