О He consulting, inc.
HE Consulting, Inc. — ведущая консалтинговая фирма в области регулирования, специализирующаяся на человеческом факторе и удобстве использования медицинских устройств. Компания предоставляет рекомендации и действия по представлению медицинских устройств в FDA и IEC62366. Имея многолетний опыт работы в отрасли, HE Consulting зарекомендовала себя как надежный партнер для компаний, стремящихся ориентироваться в сложном мире соблюдения нормативных требований.
В HE Consulting мы понимаем, что ориентироваться в нормативно-правовой среде может быть непросто для многих компаний. Вот почему мы предлагаем ряд услуг, призванных помочь нашим клиентам быстро и эффективно добиться соответствия требованиям. Наша команда экспертов обладает обширными знаниями правил и руководств FDA, а также стандартов IEC62366.
Одной из наших основных областей знаний является инженерия человеческого фактора (HFE). Мы тесно сотрудничаем с нашими клиентами, чтобы гарантировать, что их медицинские устройства безопасны, эффективны и просты в использовании конечными пользователями. Наши услуги HFE включают исследования пользователей, анализ задач, тестирование удобства использования, оценку рисков и многое другое.
В дополнение к услугам HFE мы также предоставляем рекомендации по другим аспектам разработки медицинских устройств, таким как контроль конструкции, проверочное тестирование программного обеспечения (SVT), отчеты о клинической оценке (CER), требования к маркировке, послепродажное наблюдение (PMS) и другие.
Наша команда состоит из высококвалифицированных специалистов, имеющих многолетний опыт работы с производителями медицинского оборудования в различных отраслях, таких как фармацевтические/биотехнологические компании; производители диагностического оборудования; имплантируемые устройства; хирургические инструменты; системы доставки лекарств; среди прочих.
Мы гордимся тем, что предоставляем персонализированный сервис с учетом уникальных потребностей каждого клиента. Мы не торопимся, чтобы понять ваши бизнес-цели, чтобы мы могли разработать индивидуальные решения, которые помогут вам добиться успеха на современном конкурентном рынке.
В HE Consulting Inc. мы верим в построение долгосрочных отношений с нашими клиентами, основанных на доверии и взаимном уважении. Мы стремимся выполнять высококачественную работу вовремя и в рамках бюджета, поддерживая открытое общение на каждом этапе проекта.
В заключение,
HE Consulting Inc. — консалтинговая фирма по регулированию, специализирующаяся на человеческом факторе и удобстве использования медицинских устройств. Мы предоставляем рекомендации и действия по представлению медицинских устройств в FDA и IEC62366. Наша команда экспертов обладает обширными знаниями правил и руководств FDA, а также стандартов IEC62366. Мы предлагаем ряд услуг, предназначенных для того, чтобы помочь нашим клиентам быстро и эффективно добиться соответствия требованиям, включая услуги HFE, контроль проектирования, валидационное тестирование программного обеспечения (SVT), отчеты о клинической оценке (CER), требования к маркировке, послепродажное наблюдение (PMS), среди прочего другие. Наше индивидуальное обслуживание направлено на удовлетворение уникальных потребностей каждого клиента, поддерживая открытое общение на каждом этапе проекта. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вам добиться успеха на современном конкурентном рынке!
Переведено