Iddi Обзор

О Iddi

IDDI: Экспертные службы клинических данных для готовых к отправке клинических данных

IDDI является ведущим поставщиком экспертных услуг по клиническим данным, которые помогают фармацевтическим, биотехнологическим компаниям и производителям медицинского оборудования разрабатывать и уверенно проводить клинические испытания. Обладая более чем 30-летним опытом работы в отрасли, IDDI зарекомендовала себя как надежный партнер в области планирования исследований, рандомизации и управления поставками для испытаний (RTSM), управления клиническими данными (CDM), биостатистики и готовых к отправке клинических данных.

В IDDI мы понимаем важность высококачественных клинических данных при разработке лекарств. Наша команда экспертов тесно сотрудничает с нашими клиентами, чтобы гарантировать, что их исследования разработаны в соответствии с нормативными требованиями и дают надежные результаты. Мы используем инновационные статистические методы для оптимизации дизайна исследований и минимизации рисков, связанных с определением размера выборки.

Наши решения RTSM предназначены для упрощения процесса управления пробными поставками и обеспечения точной рандомизации. Мы предлагаем гибкие варианты систем технологии интерактивного реагирования (IRT), которые можно настроить в соответствии с конкретными потребностями исследования.

В дополнение к RTSM мы предоставляем комплексные услуги CDM, которые включают проектирование и создание базы данных, разработку электронной формы отчета о болезни (eCRF), проверку достоверности данных, управление запросами, создание/обслуживание словарей кодирования, а также медицинское кодирование в соответствии с MedDRA/WHO-DD. стандарты.

Наша команда специалистов по биостатистике проводит экспертный статистический анализ на всех этапах разработки лекарств, начиная с ранних исследований фазы I и заканчивая пострегистрационными исследованиями. Наши статистики имеют большой опыт разработки адаптивных испытаний с использованием байесовских методов, которые позволяют нам более эффективно использовать доступную информацию в ходе испытания.

В IDDI мы гордимся тем, что каждый раз вовремя предоставляем готовые к отправке клинические данные. Наши опытные менеджеры проектов тесно сотрудничают с нашими клиентами на каждом этапе их проекта, обеспечивая своевременную доставку в рамках бюджетных ограничений при соблюдении высоких стандартов качества.

Мы также предлагаем консультационные услуги, включая нормативную поддержку, такую ​​как подготовка к заседаниям FDA или научным консультациям EMA; стратегическое планирование; обзор протокола; реализация стратегии риск-ориентированного мониторинга; Среди прочего, поддержка внедрения CDISC.

В заключение,

IDDI является отраслевым лидером в предоставлении экспертных услуг по обработке клинических данных, включая оптимизацию дизайна исследований с использованием инновационных статистических методов; Решения RTSM, разработанные специально для нужд каждого клиента; комплексные услуги CDM, включая разработку/валидацию eCRF/управление запросами/кодирование словарей, создание/обслуживание/медицинское кодирование в соответствии со стандартами MedDRA/WHO-DD; Биостатистический опыт от исследований ранней фазы I до постмаркетинговых исследований с использованием адаптивных испытаний, основанных на байесовских методах, которые позволяют нам более эффективно использовать имеющуюся информацию во время курсовых испытаний; Консультационные услуги, такие как нормативно-правовая поддержка, подготовка совещаний FDA или научных консультаций EMA, обзор протокола стратегического планирования, внедрение стратегии мониторинга на основе рисков, поддержка внедрения CDISC среди прочего . Благодаря более чем 30-летнему опыту работы с фармацевтическими/биотехнологическими/медицинскими компаниями по всему миру, IDDI зарекомендовала себя как надежный партнер, готовый к отправке клинических данных, который каждый раз доставляется в рамках бюджетных ограничений при сохранении высоких стандартов качества.